福建省药监局(药监局每年招人吗)
人民网福州6月27日电(曹松)25日下午,一场特殊的“不忘初心、牢记使命”主题教育调研活动在福建金山生物制药股份有限公司举行。福建省委主题教育第14巡回指导组组长林晓峰、福建省药品监督管理局局长俞开海与相关处室负责人一同走进该公司,走访企业研发中心和生产车间、了解企业研发生产经营状况,并召开座谈会,听取企业负责人介绍,查找自身服务企业存在的差距和不足,了解企业急需解决的问题和促进企业发展相关措施的落实情况。
座谈会上,福建金山生物制药有限公司负责人王直言不讳。他说,企业在一系列重量级产品的研发上投入了大量资源,但在注册和申请过程中,遇到了很多困难,走了弯路。同时,企业迫切需要剥离非医药相关业务,明确主营业务,引入外部战略投资者,实施员工持股计划,抓住生存发展的历史机遇。
针对企业反映的这些问题,余开海表示,福建省药品监督管理局高度重视药品生产企业新产品注册申报中存在的困难,希望企业及时联系省局相关职能部门,把问题和困难摆出来。福建省药品监督管理局将在其职权范围内积极帮助企业解决疑难问题。
讨论过程中,余开海还对《进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施》的执行情况进行了调查,提出了企业发展的四点意见:一是要履行企业主体责任制,建立诚信承诺制度,严格按照法律法规执行生产经营;第二,要加强人才队伍建设,提高企业的R&D和生产能力;第三,必须完善研发机制,增强科研创新能力;第四,要加强与监管部门和技术单位的沟通,及时检查相关信息。
据了解,近几天来,莱建省药监局派出10个课题组走访企业,按照主题教育“守住初心,担负使命,找差距,抓落实”的总体要求进行深入调研:一是找自己的服务企业。存在差距和不足;二是了解企业急需帮助解决的问题;三是了解促进企业发展相关措施的落实情况,重点了解省食品药品监督管理局4月26日公布的《关于进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施》。
数据显示,今年上半年,福建省药品监督管理局医疗器械平均审评总时限比2018年提速19.0%,医疗器械延续注册实行单列审评,平均审评总时限比2018年提速61.4%。通过整合医疗器械产品注册和变更(增加生产产品)流程,豁免生产许可现场检查2件,GSP许可与认证合并检查98家,GMP认证与注册生产现场检查合并检查1家。
截至2019年6月15日,定制式义齿注册(含变更)完成上报7件,医疗器械生产许可现场检查派组检查10家,办结平均用时15.4个工作日,比2018年(17.3个工作日)提速11%。注册质量管理体系核查派组检查25家,办结平均用时36.3个工作日,比2018年(42.8个工作日)提速15.2%。