山东省药监局(药品监管我为群众办实事)
齐鲁网闪电新闻2月6日讯，今天(2月6日)凌晨5: 00，山东省药品监督管理局核准并通过日照三七医疗用品有限公司非无菌医用防护口罩注册证书.从样品检验到发证只用了57个小时，也创造了山东医疗器械审批的最快速度。
检测中心工程师加班加点检测
抗疫一线急需医用防护口罩。负责稀缺物资生产的日照三七医疗用品有限公司，是国内口罩产品的单一冠军。最近又接到了在国内生产非无菌医用防护口罩的任务，但是企业还没有在国内申请非无菌医用防护口罩注册证。2月3日晚8点，中心收到日照三七医疗送来的口罩样本。按照正常程序，检验样品至少需要一个月的时间。疫情就是命令，时间就是生命。如何让企业在最短的时间内达标投产？为尽快完成检验，检验中心启动应急检验程序，在山东省医疗器械产品质量检验中心、山东省药品审评认证中心、山东美国食品药品监督管理局注册处之间进行了争分夺秒的接力赛。
检测人员正在检测口罩带
凌晨2点30分，记者在山东省医疗器械质量检验中心9楼检测实验室看到，工程师们还在紧张地检测三七医疗公司送来的非无菌医用防护口罩。
山东省医疗器械产品质量检验中心物理办公室主任万敏介绍，接到任务后，他们尽快安排检验，投入足够的检测力量，做到了时间无缝衔接，分秒必争。
测试人员正在测试口罩的阻燃性能
虽然是紧急注册测试，但需要测试的项目不少于14项。在70度高温环境试验箱中放置24小时，在30度低温环境试验箱中放置24小时后，样品于昨晚10: 30取出，然后在室温下回收4小时，即可进行后续测试。凌晨2: 30，开始测试样品的过滤效率、气流阻力和阻燃性。机器不停，人不休息，测试密集进行。在中心进行药品审评认证的山东省，审评员柴倩正在等待检测结果。
何告诉记者，在保证产品质量的前提下，为帮助企业尽快完成注册审批，此次达评已采用了公差验收，并已完成对企业的现场核查和评价。只要产品通过检验，就可以立即报批。
这时，作为报名审批的最后一道关口，山东美国食品药品监督管理局报名处的工作人员已经就位，等待检测结果。凌晨4点36分，测试实验完成。各项数据均符合医用防护口罩国家技术标准。山东省医疗器械质量检验中心物理办公室主任万敏迅速拿起电话，立即上报中心审查认证。中心很快通过了审查。上午5点40分，省美国食品药品监督管理局注册办工作人员考核合格，日照三七公司非无菌医用防护口罩注册证顺利获批。此时，距离样品提交仅过去了57小时。“在过去这么短的时间内完成审批是不可能的，在山东医疗器械审评历史也从未出现过。”山东省医疗器械质量监督检验所所长中心，石艳萍说。
一次接力审批创造了山东省医疗器械注册审批的最快速度，也为战胜疫情赢得了时间坐实
据了解，自1月23日启动应急审批以来，中心省级医疗器械产品质量检验机持续工作，已对42家企业的60批次样品进行检验。目前，山东食品药品监督管理局已获批医用一次性防护服、医用外科口罩、额温枪、非无菌医用防护口罩等企业产品11个。
“看着山东生产的一批物资发往湖北，我以为也有我们加班加点测试的产品，为疫情防控尽了一点力，也没觉得累。”山东省医疗器械产品质量检测中心物理办公室主任万敏说。
