苏州培训(苏州管理类培训)

【线下苏州】档案记录培训管理推广班

前言

《聊起文件、记录你最先会想到什么？》是枯燥死板的一页，是繁琐的制作修改程序，是敷衍了事的抄答案训练，还是录音造假导致的血案？

如果说质量源于设计你会最先想到文件吗？文件在质量体系中的作用是什么？你所在单位的文件记录在日常工作中的现状如何？知行合一，形神分离，表里不一？随着《刑法修正案》的实施，在药品注册中编造生产检验记录和提供虚假数据的最高刑罚可达7年。你对可信,和性、可靠性、指导性、真实性?的文件、记录和数据是否足够重视

为此，Yaoshi.com专门与王兴来老师合作开发了这个培训课程，课程致力于让更的制药管理人员理解管理体系同样源于设计，管理体系如何持续改进，梳理提升整体质量管理理念，助力职业发展。

时间和地点

培训时间：2021年3月20日-3月21日，（一天半）

签到时间：3月19日17:00-19:00

培训地点：苏州(具体地点登记后定向通知)

体制

主办单位：

石爻网

承办单位：

徐州易云公司服务有限公司

支持单位：

取药文件管理系统

苏州豚鼠科技有限公司

支持媒体：

蒲公英，Yaolin.com和Yaopin.com

培训对象：

制药公司和R&D机构的质量管理人员(质量保证和质量控制)、生产技术人员、设备管理人员和培训专家等。

培训内容

3月20日 9:00-17:00

一、药品管理体系概述

1.文件和记录的重要性

2.设计和内容的考虑

3.质量手册与管理体系的关系

4.管理职责和文件之间的匹配

二、文件与记录概述

1.记录和文件定义

2.通用零件相关条款分析

3.第《记录与数据管理规范》条分析

4.建立文件系统的原则

5.建立文件和记录的过程

三、企业记录与文件管理分析

1、记录和档案管理职责

2、记录和文件修订过程

3.记录和文件的受控管理

4.记录和文件的分发、保存、替换、归档和审查

四、体系文件构建之工艺规程编制

1、批准文件与工艺程序的关系

2.工艺规程编制中的注意事项和案例

3、过程管理及常见问题分析

3月21日 9:00-12:00

五、体系文件构建之记录设计与管理

1、记录的重要性和作用

2.批量生产和包装记录的编制和管理

3.批量生产和包装记录的编制和管理

4.R&D记录数据管理常见问题及分析

5.批量生产记录和数据管理常见问题及分析

6.检验记录和数据管理常见问题及分析

六、体系文件构建之良好的操作规程

1.编译操作程序概述

2、操作程序的类型和管理职责

3.编制岗位操作规程和案例的注意事项

4.操作流程管理的误区及问题分析

七、培训管理

1、培训对持续改进的意义

2.什么是有效培训

训练收获

1、质量源于设计，文件、记录在设计中的重要性？

2、如何构建和设计体系文件并进行有效的培训？

3、文件与记录在执行中的常见误区有哪些？

4、文件、数据、记录之间的关联性有哪些？

5、如何实现文件与记录的风险等级管理？

关于证书

讲师介绍

王老师：蒲公英论坛资深版主，药视网独家讲师

工作12年，从事化学原料药、血液制品、口服制剂等生产和质量管理工作。并先后担任过技术研究员、质量检验员、技术总监、QA经理、质量经理等职务，经验丰富。独立组织并通过多项新的GMP认证和整改工作，擅长系统建设和维护、流程和技术问题解决，特别擅长运用风险评估方法合理开展生产和质量管理。

在蒲公英、中医药、医药智慧圈、CROU制药在线、医学信息网等平台发表了多篇热门专业技术文章：

《质量管理流程》

《新形势下清洁验证合规性思考》 (I)

《新形势下清洁验证合规性思考》(下)

《持续工艺确认之超趋势分析》

《质量风险管理，说好的头脑风暴，怎么成了拍脑门》

《关于清洁验证的总结》 (I)

《关于清洁验证的总结》(下)

《如何开展偏差调查》

费用和福利

2、药视网VIP可以享受折扣价500元"s在参加这个培训班

3、汇款方式：

对公转账、支付宝/微信支付

户名：徐州易云企业服务有限公司

开户行：中国工商银行徐州淮海东路支行

(付款请注明“苏州文件管理”)

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