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【重点】刚才！医疗设备身份证发放，开放编码系统，影响每个人

UDI是医疗器械身份证。在你看到的众多代码中，它是最重要的。一篇文章回答了你所有的问题！

医疗器械唯一标识数据库上线

12月10日，国家食品药品监督管理局官网消息，医疗器械唯一标识数据库正式上线，试点品种唯一标识相关数据上报功能向试点企业开放。

它是什么？怎么组成？ 谁来负责？为什么要有这个系统？

唯一设备标识(UDI)是医疗设备产品的电子标识。

唯一标识数据载体是用于存储或传输医疗设备的唯一标识的介质，唯一标识数据库是用于存储医疗设备的唯一标识的产品标识和相关信息的数据库。

它们共同构成了医疗设备的独特识别系统。为什么要为医疗器械建立独特的识别系统？

医疗器械注册人/申报人负责数据申报以及数据的真实性、准确性和唯一性。

这么多编码，UDI是最重要的么？是！

UDI是素有医疗器械“身份证”之称，但是要注意，UDI重要的不仅仅是唯一性，更重要的是串联性。

一位业内权威人士对赛柏蓝器械表示，其实UDI就像一个身份证，其他的HCBS、医保编码就像一堆银行卡号，他们都由UDI串联在一起，所以在设计UDI编码时，也要和其他编码做对应。

医疗器械在食品药品监督管理局、卫健委、医保局都有代码，招标的分类代码，甚至税务海关。

UDI就是把这些代码串联起来。

医疗器械身份证对经销商有什么影响？对医院呢？能打假么？

此前，中国人民解放军总医院医疗保障科医务处主任王健这样解释UDI。他说：“我们用UDI解决问题，UDI就像身份证。身份证绑定在银行卡上，一切经济活动都受到监控；我们绑定到票后，所有出站活动都被监控；包括与店内旅行绑定。”

UDI相当于产品的身份证，它能够与所有的管理需求进行绑定，绑定就是对照关系，对照以后不论在哪一个编码体系里，它的身份证是一样的。

UDI还可以实现医疗器械全链的闭环追踪。

据王剑介绍，UDI可以实现从产品到患者，患者到产品的双向追溯，对患者安全和产品安全有非常重要的意义。

它还可以与海关进行关联和比较，并扫描产品的条形码。如果是进口产品，海关也可以推送通关信息。如果有通关信息，说明是通过正常渠道进来的，如果没有，说明是水货，对今后打击水货有很好的应用价值。

还可以通过UDI实现不良事件上报，操作简化，提高上报的准确率。

将GSP和GUP的规定与实际业务相结合，实现多维度、全周期监管。

更重要的是，对医院来说，UDI可以让供应商的医疗器械信息在系统中一目了然，能够看到什么时候下订单，供应商什么时候发货，医院什么时候收货，什么时候结款等。

医疗器械编码与医保怎么连用？

根据《治理高值医用耗材改革方案》《探索高值医用耗材注册、采购和使用中标准编码的衔接应用》的要求：

医疗器械唯一标识数据库中增加了医保编码字段和耗材与设备的分类，推动医疗器械从源头生产到临床使用的全链联动。

在这种情况下，可以实现多方数据共享，推进“三医联动”。

时间进度怎么安排的？

10月15日，国家食品药品监督管理局官网发布通知，《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》。通知指出，医疗器械唯一识别系统将逐步实施

品种范围：根据风险程度和监管需要，确定主动植入、被动植入等部分高风险三级医疗器械为首批医疗器械唯一标识实施品种。

包括心脏起搏器、髋关节假体和整形外科注射填充物在内的九大类64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。

数据库怎么使用？能查到什么？包含哪些项目？

医疗器械唯一标识数据库基于标准化、易用性、开放性和可扩展性的原则。页面设计简单友好，操作方便。

在充分考虑用户需求的基础上，提供了网页申报、模板导入和接口对接等数据申报方式，以及网页在线查询、数据批量下载和接口对接等数据共享方式，

各类用户根据实际需要选择自己的举报分享方式，为用户提供良好的体验。

哪里是入口？页面在何处？

为了方便公众查看医疗器械唯一标识系统的发展情况，国家食品药品监督管理局网站的“医疗器械”版块设立了“医疗器械唯一标识系统”栏目(如图1所示)。

(图1)

点击进入可查询相关政策法规、工作动态、数据库操作指南等（如图2所示）。

(图2)

还可通过该页面 “申报入口”进入到唯一标识数据库申报登录页面（如图3所示）。

(图3)

同时，你还能看到，申报的实时统计。

(图4)

进入系统快速查询！

下一步，国家食品药品监督管理局将加强对医疗器械唯一标识数据上报的指导和服务，根据试点工作安排，于2020年3月向试点单位开放唯一标识数据库查询和共享服务。

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